蒙脫石(montmorillonite)又名微晶高嶺石，是一種層狀結(jié)構(gòu)、片狀結(jié)晶的硅酸鹽礦物，特殊的結(jié)構(gòu)使其具有許多優(yōu)良的性能，具有吸水性，膨脹性、粘結(jié)性和觸變性等。因此廣泛應(yīng)用于化妝品、造紙、橡膠塑料、涂料、水處理、畜牧等行業(yè)。而其優(yōu)異的吸附能力和陽離子交換能力使其在醫(yī)藥應(yīng)用領(lǐng)域中具有重要的地位。 

藥典規(guī)定

由于蒙脫石在醫(yī)藥行業(yè)的廣泛應(yīng)用，*國家對其進(jìn)行了嚴(yán)格的規(guī)格質(zhì)量規(guī)范。美國藥典、英國藥典及歐洲藥典均收載規(guī)定了蒙脫石各項(xiàng)指標(biāo)?！吨腥A人民共和國藥典》2010年版第二增補(bǔ)本中對蒙脫石作為原料藥和輔料時的成分、粒度、吸附力、膨脹度等都進(jìn)行了新的明確規(guī)定。目前國家食品藥品監(jiān)督管理總局正式公告關(guān)于藥典2010年版第二增補(bǔ)項(xiàng)規(guī)定自2013年12月1日起開始施行。

粒度指標(biāo)

蒙脫石含量越高，其吸附能力越強(qiáng)，同等含量下，粒度越細(xì)，吸附能力越強(qiáng)。此次國家藥典對于蒙脫石的新規(guī)定中，zui突出的是對其粒度的新規(guī)定。粒度是衡量原料藥和輔料的重要指標(biāo)。用于制備固體制劑或混懸劑的原料藥時，其粒度對生物利用度、溶出度和穩(wěn)定性均有較大的影響，因而必要時需測定粒度，檢查原料藥的粒度分布，并規(guī)定限度。藥用蒙脫石原料或制劑中的蒙脫石的顆?？梢允菃我痪О部梢允窃S多晶胞的附聚體。用傳統(tǒng)藥篩，檢查蒙脫石的粒度，與蒙脫石的實(shí)際粒徑相差甚遠(yuǎn)，也與市場上銷售的蒙脫石的實(shí)際粒徑不符，不能真實(shí)的反應(yīng)藥用蒙脫石的顆粒細(xì)度，達(dá)不到控制蒙脫石質(zhì)量的目的。自2013年12月1日起開始施行的藥典中將激光粒度分析法作為測試蒙脫石的標(biāo)準(zhǔn)。激光粒度分析儀可以實(shí)現(xiàn)藥用蒙脫石的質(zhì)量控制，保證其成品療效穩(wěn)定。依據(jù)藥典規(guī)定，及滿足醫(yī)藥界對技術(shù)革新的需求，濟(jì)南微納顆粒儀器股份有限公司開發(fā)了一款專門應(yīng)用于蒙脫石粒度測試的全自動智能激光粒度分析儀Winner2008M。

專屬儀器

Winner2008M蒙脫石激光粒度儀測試范圍為0.02-2000μm。采用先進(jìn)的Mie散射原理，通過檢測蒙脫石顆粒群的散射光能譜空間分布，確定蒙脫石顆粒粒度及粒度分布。內(nèi)置全套增強(qiáng)型濕法樣品分散系統(tǒng)，廣泛適用于對各種固體顆粒和混懸劑狀態(tài)的蒙脫石的粒度分析。本儀器采用全自動智能化工作模式、*的光學(xué)頻譜放大和正交雙光路技術(shù)、無約束擬合的數(shù)據(jù)處理軟件，在拓寬了測試范圍的同時保證了測試精度，是一款高水平的專屬測試性激光粒度儀，是醫(yī)藥、化工領(lǐng)域進(jìn)行蒙脫石產(chǎn)品顆粒粒度把控及科研的*選擇。